三部委详解非法经营疫苗案焦点：问题为何发生

    3月24日，国家食药监总局、国家卫计委、公安部联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况，并就案件侦办、发生原因、改进管理、涉案疫苗风险等公众关心的问题作出回应。

　　案件侦办有何进展？

　　各地刑事立案69起，抓获涉案人员130名；现场查扣的2万余支疫苗均已封存

　　公安部治安管理局副局长华敬锋介绍，山东庞红卫等非法经营疫苗案件是近年来公安机关破获的涉及范围大、性质恶劣的重大非法经营药品案件，鉴于案情重大复杂，公安部对该案进行挂牌督办。前期调查取证工作已经取得阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。

　　华敬锋说，截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行了甄别查证，各地已刑事立案69起，抓获涉案人员130名。此案中，庞红卫购入疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并非案值5.7亿元的疫苗流入市场。从目前公安机关查证的情况看，涉案疫苗并非由“黑工厂”生产销售，而是由正规药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万余支疫苗均已封存。

　　问题为何发生？

　　一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业勾结倒卖库存二类疫苗；监管不落实未及时发现；将改进二类疫苗管理

　　就二类疫苗管理现状，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进介绍，根据国家规定，二类疫苗供应实行市场化。生产企业可向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应二类疫苗，而批发企业可向疾控机构、接种单位供应，不同企业间也可互相供应，县级疾控机构也可向接种点供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位20多万家。疫苗生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各地发展不平衡，监管难度较大。不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗的可能，不排除个别机构和个人为谋取私利违法违规的情况。

　　食药监总局药化监管司司长李国庆说，根据流向数据分析，梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业，各地已查实上线41人、下线46人，违法经营药品的企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

　　李国庆说，下一步各地将加大工作力度，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的加紧排查。对非法经营疫苗，哪怕只有一支也不能容忍。

　　李国庆介绍，该案问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗，在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，违法分子再通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式，销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

　　李国庆坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，要查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。

　　于竞进介绍，目前正研究推进加强二类疫苗管理方面的工作。要改进第二类疫苗监督管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用二类疫苗的时候，都要在省级公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购。同时协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制。加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，包括日常监督检查、随机抽查和专项督察等方式。

　　涉案疫苗风险大吗？

　　疑似预防接种异常反应的报告未增多；对温度较敏感的疫苗出厂前都要做热稳定性挑战试验

　　公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运储带来的安全、有效性问题。李国庆介绍，对涉案疫苗脱离冷链时间长短目前难以准确把握，但长时间脱离冷链疫苗的有效性可能会受到一些影响。从一般规律上来讲，安全性应该不会有大的影响。疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验，即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。

　　已使用了问题疫苗的人群有无相应补救？于竞进说，目前国家卫计委正与食药监总局等部门协作，根据专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看，报告疑似预防接种异常反应的数量没有出现异常增多的情况，目前我国监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的范围。

　　李国庆提醒，要科学理性对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌。