省局指导厦门特宝一类创新药顺利通过国家总局药审查验中心检查

近日，国家总局药审查验中心检查组一行三人，莅临厦门特宝生物工程股份有限公司对聚乙二醇干扰素α2b注射液进行药品注册现场检查与药品GMP认证检查合并检查的第一、第二阶段检查。

检查组认真听取了厦门特宝介绍的聚乙二醇干扰素α2b注射液注册申报基本情况、生产准备情况和GMP执行情况等内容，对II期生产车间聚乙二醇干扰素α2b注射液的生产和质量管理情况进行了全面检查。

检查组认为厦门特宝生物工程股份有限公司现有生产环境、设施、设备、检验仪器能够满足聚乙二醇干扰素α2b注射液（西林瓶式、预充式）生产和检验的要求，公司也按照GMP要求制定相应的生产和质量管理文件，对人员进行了培训。经现场核查，生产工艺及质量控制与核准的《制造及检定规程》一致，无重大缺陷，顺利通过检查。

据悉，在聚乙二醇干扰素α2b注射液的申报过程中，省局给予极大的帮助与支持，鼓励其申请实行特殊审批，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，使得该新药的审批提前半年完成。