柏桐堂（福建）生物药业有限公司通过国家总局GMP跟踪检查

近日，国家总局食品药品审核查验中心检查组对柏桐堂（福建）生物药业有限公司的大容量注射剂（三层共挤输液袋）的生产和质量管理情况进行GMP跟踪检查。这是国家总局无菌制剂GMP认证权限下放、实现职能转变之后对我省药品生产企业开展的第一家无菌制剂生产企业GMP跟踪检查。

此次检查以前期GMP检查的产品质量趋势分析为主线，围绕趋势变化情况确定检查重点，并在检查中运用质量风险管理的理念和方式制定检查清单，全面评估其生产质量管理情况。检查组对该企业的原辅料库、包材库、成品库、质检中心、大容量注射剂生产车间、空调、制水等公用系统进行了现场检查。同时，查看了相关的管理规程、操作规程、验证文件及相关原始记录、档案资料等。