福建省全面落实质量安全签认制 诚信守法生产经营——福建省医疗器械行业协会全体会员向全省医疗器械生产经营企业发出倡议书

近日，福建省医疗器械行业协会年会上，医疗器械会员代表宣读了《福建省医疗器械生产企业质量安全承诺书》和《福建省医疗器械经营企业质量保证承诺书》，向全省医疗器械生产经营企业发出“诚信守法”倡议，全面落实医疗器械质量安全“签认制”。

医疗器械生产企业公开承诺：作为医疗器械产品质量的第一责任人，对生产的医疗器械质量负总责；保证严格按照国家有关法律法规要求组织生产，建立完善的质量保证体系，确保医疗器械产品质量安全；完善和强化内部审核和管理评审制度，排除一切医疗器械生产安全隐患，建立健全医疗器械质量可追溯和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系；杜绝生产不符合强制性国家标准、行业标准或产品技术要求的医疗器械等八种违法违规行为；加强与食品药品监管部门的沟通联系，自觉接受监管部门的监督检查，并对自己的行为承担法律责任。

医疗器械经营企业公开承诺：认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动；依法从有效资质的生产或经营企业购进合格的医疗器械；执行严格的购进和验收记录制度；保证不销售违法医疗器械，并按照法规要求建立销售记录制度，保证医疗器械的可溯性；不发布违法广告，做好医疗器械不良反应事件监测等工作。

医疗器械质量安全“签认制”的实施，对进一步增强医疗器械生产经营企业质量安全意识，强化企业主体责任的落实，规范企业生产经营行为，规范医疗器械市场秩序，将产生积极推动作用，有利于保障医疗器械产品安全有效，维护群众身体健康和生命安全，进一步推动医疗器械产业健康快速发展。