食药监总局为“山银花”正名 要求药企改处方名

近日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布《关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》(简称《复函》)。《复函》中指出，各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，应将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。

由此，食药监总局将南方金银花更名为山银花已成事实，此前沸沸扬扬的金银花、山银花之争似将尘埃落定。

挑战者：有利山银花重新进入市场

今年8月，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群(网名“御史在途”)发表一组为“南方金银花正名”的微博，称2005年版《中国药典》将南方金银花改成山银花，导致金银花成为山东忍冬专用名，对南方金银花药农造成巨大经济损失。

他同时指出金银花、山银花争论背后涉及巨大的利益纷争。随后国家药典委、食药监总局相继回应，称金银花和山银花在植物外形、药材性状和化学成分等方面存在差异，将“金银花和山银花在药典中分列出来，有利于药品安全”。

昨日，陆群就食药监总局的《复函》在朋友圈写道：“虽然采取重大纠错措施，但还没有彻底为‘山银花’正名。”

昨晚，陆群对新京报记者表示，南方金银花被改名后，原来以其为原料的药品和食品就不能合法使用了，必须将处方中“金银花”改为山银花，但药典委在审批时设置了苛刻条件，时间也限定得几乎没有操作空间。现在食药监总局把备案权从药典委收回了局机关，取消了时间限制，降低了审批门槛。此举有利于山银花再次进入食品和药品市场，因此这对山银花是一个利好消息。

但他仍认为，南方金银花完全没有必要和理由改成山银花，“如拒不纠正的话，我会继续关注和抨击的。”

改名涉29家药企15个品种

《复函》指出，对原剂型已将处方中金银花明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种，为避免产生新的“同名异方”问题，企业应将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求到在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

记者昨日致电江西银涛制药及金陵药业相关负责人，对方均表示已知悉此《复函》，但对涉及改剂型品种的更改还未完成。此两家制药企业的官网相关改剂型品种的配方说明仍为金银花。

据了解，涉及上述复函的有金陵药业、江西银涛药业、吉林吉春制药等29家制药企业的15个改剂型品种。