省局顺利完成2015年度全省药物临床试验机构监督检查工作

为了进一步加强全省药物临床试验机构监管，切实保障试验过程中受试者权益，确保药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，省局根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）相关规定，于2015年11月1日至2015年12月30日组织对全省14家药物临床试验机构开展了2015年度全省药物临床试验机构监督检查工作。

监督检查工作前，省局组织召开了多场GCP相关人员工作会议，认真研究讨论，制定了《药物临床试验机构监督检查工作方案》，建立了检查工作程序、确定了监督检查报告模板以及十项重点检查内容，同时组织对全省药物临床试验骨干进行专业培训。

此次监督检查工作，省局结合国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）的精神，将1622名单内的项目作为检查的重点，同时要求各临床机构严格执行GCP相关规定，若发现其存在管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的、不能保障受试者安全和权益的、擅自开展未经批准药物临床试验等问题将进行约谈、告诫直至提请国家总局取消GCP认定资格，同时对检查中发现涉及申办者、CRO（合同研究组织)严重违反GCP的行为在省局网站进行公告并上报国家总局。各药物临床试验机构高度重视，对检查工作中发现的问题及时进行了整改并递交整改报告。截止到2016年1月10日，我省机构在117号公告名单内的65个品种，已有36个项目企业提出撤回，尚未撤回29个项目中，有5个项目，我省机构已向企业提出撤回报告。通过本次对全省14家药物临床机构的全面监督检查，不仅建立了一支具有专业水平的GCP检查员队伍，同时对我省GCP机构药物临床试验的各个环节进行了规范，及时发现我省GCP  机构存在的共性问题，提高GCP管理的规范性和完整性，从整体上提升我省的GCP管理水平。

药物临床试验研究是药品上市安全有效最关键的环节，2016年，省局将药物临床试验监管从复核检查和资格认定检查工作向药物临床日常监管轨道转移，进一步完善药物临床日常监管制度，强化药物临床核查队伍能力建设，确保药物研发从实验室到医院的药品的安全有效。