附属人民医院接受药物临床试验机构复核现场检查

      5月22至23日，根据《药物临床试验机构资格认定复核现场检查的通知》要求，国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核现场检查专家组及省食品药品监督管理局相关领导及观察员莅临附属人民医院，对药物临床试验机构进行复核现场检查。机构主任（院长）刘建忠、常务副院长杨鸿、药物试验机构办公室主任蔡昭莲、伦理委员会主席施光亚、机构专业负责人梁晖、张敏建、吴竞、项目负责人陈伟东、神经内科专业、泌尿专业、肾病专业研究团队、医学伦理委员会委员、各临床、医技科室、职能处室主任和相关人员30余人参加了现场检查汇报会。

      汇报会上，机构主任、医学伦理委员会主席、专业负责人分别对药物临床试验机构、伦理委员会管理及运行情况和各专业药物临床试验项目运行实施情况进行了汇报，专家组在听取汇报后对机构及医学伦理委员会成员进行了现场考核。在随后的现场检查中，专家组对机构办公室、机构药房、档案室、伦理委员会办公室进行了检查，就相关问题进行现场提问考核。在对专业科室实地检查中，专业组对药物临床试验受试者接待室、研究资料管理、临床试验流程、急救设施及药品管理等情况进行了现场检查，结合抽查项目的档案资料、原始记录、报告等材料情况，向相关研究人员提问考核，机构成员、伦理委员会成员、专业负责人等相关人员均给予了详尽解答。

      在综合评定意见通报会中，检查组组长对检查情况进行了通报。医院药物临床试验机构将及时对检查组的检查意见进行整改，进一步完善药物临床试验机构管理工作，不断提高药物临床试验项目的研究工作质量。