省局召开全省药物临床试验数据自查核查工作动员会议

近日，省局组织召开全省药物临床试验数据自查核查工作动员会，传达国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》及有关电视电话会议精神，部署相关工作。全省药品注册申请人、药物临床试验机构等单位的40  余人参加了会议，会上分发了省局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知》。省局党组成员、药品安全总监张剑平作了动员报告。

会上，省局药品注册处负责人详细解读117号公告的精神和《福建省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知》的贯彻意见。会议要求药品注册申请人及其合同研究组织、药物临床试验机构要严格执行总局117号公告，按照《药物临床试验质量管理规范》等要求，认真开展自查，按时上报总结，发现临床试验数据不真实、不完整情况主动提出撤回注册申请。

会议就做好药物临床试验数据自查核查工作提出三点要求：一是以高度的政治责任感，按照党中央、国务院用“四个最严”的要求，严肃认真完成药物临床试验数据自查核查工作。二是要狠抓工作落实，进行核查报告的回顾，调取本省涉及的品种注册档案，对原核查报告进行回顾性审查，严把药品从实验室到医院的每一道防线。三是要确保工作成效，以高度负责的精神，实事求是的态度，全力以赴地做好此次临床试验自查和清查工作，持续提升药品注册管理质量。