福建省实行药品经营企业飞行检查 倒逼行业洗牌

　　飞行检查发现违规，收回或撤销GSP证书，再在官网、微博、微信、新闻媒体上曝光——

　　药企不老实，日子没法过

　　近日，省食品药品监督管理局公告，泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。

　　这是近一个月内被食药监部门处罚的第六批药品经营企业。据悉，已有24家企业被处罚，其中23家GSP证书被收回，1家被撤销。它们都是被突击检查，进而再被官方曝光。

　 　飞行检查常态化

　　GSP证书被撤销，相当于这家企业被判处“死刑”。GSP证书被撤销后要想再获得，根据相关规定至少要6个月，这期间企业的供应链极有可能已经断裂。

　　“企业要通过新版GSP并不容易，我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造以及人员培训等，花费少则一两百万元，多则要六七百万元。”省内一家刚通过认证的企业的负责人表示，“撤销证书后要停业半年才能重新申请，监管部门在66个工作日作出是否通过的决定，因此这个处罚对企业的打击是巨大的。”

　　而GSP证书被收回，企业的日子也将很难过。虽然在完成整改后企业即可提出复查申请，通过检查后可以拿回GSP证书，但是会随时遭遇飞行检查，如果被发现又有违规行为，GSP证书将再被收回或被撤销，严重者还将被吊销《药品经营许可证》，并注销GSP证书。

　　比如厦门汉丰医药有限公司，因违规其GSP证书被收回，今年5月16日领回，可是几天后监管部门飞行检查，发现其又故态复萌，于是GSP证书再次被收回。

　　“飞行检查不同于以往的通知检查，它就是突击检查，而且只要符合相关规定即可启动。”省食品药品监督管理局相关负责人说。

　　今年6月27日，我省出台《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》，规定“投诉举报或者其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的”“检验发现食品药品存在质量安全风险的”等七种情形下，食药监部门可以组织开展飞行检查。

　　上述负责人表示，我省正在开展全省药品流通领域综合整治行动，飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域，将作为今后的常规检查方式。

　　 倒逼行业洗牌

　　监管力度加码的措施，不止飞行检查一项。

　　在收回、撤销前述24家违规经营企业GSP证书的同时，省食品药品监督管理局在官方网站上发布公告、推送官方微博和微信，并主动向新闻媒体爆料。这一做法，使这些违规企业近来频频在各大新闻媒体的“曝光台”上，十分引人注目。

　　“狠狠地被敲了一记警钟。”泉州一家GSP证书被收回企业的负责人坦言，“这段时间，不断接到记者或者供应商的电话，压力很大。”采访中，他不止一次提及，“今后只有确保所有经营活动都符合规范，才不会被飞行检查和曝光”。

　　业内人士透露，医药行业存在“走票”“挂靠”“回收药”等“潜规则”，以前监管部门的检查基本是通知检查，检查之后虽也有公告，但很多企业不以为意。如今，飞行检查加上主动曝光，企业再想违规经营，要好好考虑一下成本了。他分析，我省食品药品流通行业即将迎来洗牌，一批质量不达标、管理不规范的企业将出局，未来的市场将向技术领先、管理规范的企业集中。

　　而揪出行业害群之马，整个行业都将受益。省内某龙头医药企业负责人告诉记者，比如药品存放温度这一项，新版GSP要求部分药品要2至8摄氏度储存，这就要求企业上千平方米的仓储室必须每天24小时开空调，这笔花费一年将近100万元。“如果企业不遵守这一规定，还不会受到严厉制裁，这就对合规经营的企业不公，会导致劣币驱逐良币。”他表示。

　　记者从省食药监局获悉，我省正在推行分级分类监管工作机制。对违规失信的食品药品流通企业采取多渠道、多形式、多主体的惩戒方式。今后，食药监、工商、人社、卫计委、银行等多部门将实施联合惩戒，提高企业失信成本，使其一处失信，处处受限。(福建日报记者 储白珊)