“粪便移植”的“不便”：面临监管难题

　　　(声明：刊用《中国新闻周刊》稿件务经书面授权)

　　将健康人粪便中的菌群转移到病人体内，能够治疗令人痛苦不堪的艰难梭菌感染，而且疗效比标准的抗生素疗法更好。可是，这一有着巨大需求的特殊疗法，却面临着监管难题

　　文/马琳·麦肯纳

　　位于美国马萨诸塞州剑桥的开放生物医药公司建立了一个设施，专门提供经过筛查的健康人的大便样本，并且在对这些“捐赠物”进行处理后运送到医院。在医院里，这些样本被置放进患有致命肠道疾病——艰难梭菌感染的患者结肠内。有人把这一方法称作“粪便移植”，这显示了治疗艰难梭菌感染方面的巨大希望——这种疾病每年导致1.4万人死亡。

　　“粪便移植”听起来的确不可思议。一年多以前，首例粪便移植进行了临床试验，这种治疗手段不是特别复杂，临床结果显示：它不仅能治疗艰难梭菌感染者痛苦不堪的腹泻，而且疗效比标准的抗生素疗法更好。这一结果证实了胃肠病学家的一个大胆想法，在美国或其他国家接受这种治疗后的患者也用自身的经历证实了粪便移植能快速并且永久地治愈他们的病症。

　　尽管有这样的效果，而且需求也很大，但粪便移植在医疗中的发展依旧十分缓慢。这一治疗程序陷入了美国食品与药品管理局(FDA)的泥潭，其中的根本问题在于：这样的“移植”手术应该属于哪个部门监管？

　　去年5月，FDA要求所有计划进行粪便移植手术的医生提前填写试验用新药申请，尽管很多人已开始实施手术。在引发了强烈不满后，FDA妥协了，但很多从业医师仍心有余悸，病人也开始寻求通过非正规途径接受治疗。

　　在近期的《自然》杂志中，一个研究团队(其中包括胃肠病学家、医学博士科琳·凯莉，她正在美国组织临床试验)提出了走出困境的办法。他们提议FDA用审核血液、软骨、皮肤及骨头等人体组织类的规则来审核粪便在人体的使用，而非采用“药物类”的审核规则以及其中涉及的各种临床试验要求。

　　他们在文中说：监管政策使得以粪便移植治疗炎性肠疾病或肥胖等其他病症的探索变得更为复杂。

　　粪便内细菌移植是否以及何时能用于治疗，很大程度上在于FDA与其他机构如何管制粪便的使用。尽管将其视为“药物”意味着有多项严格的要求，从而保障了病人的安全，但是这也限制了使用渠道。将其重新归类为“组织物”或者像FDA对待血液的方式一样赋予它新的类别，便可以既保障病人的安全与治疗范围，也可以带动研究进展。

　　在谨慎例举粪便移植的潜在危险时(意指“将一个人胃肠系统中的健康菌群样本转移到另一个人体内”)，研究者指出：不受监管的私下的手术危害更严重。越来越多的网站贴出了如何在家进行粪便移植的信息。他们指出，在医学范围外进行这类移植容易遭受肠内病菌感染，一旦操作不当还会受伤。

　　根据研究者的解释，FDA对药物的部分定义为“用于疾病诊断、治愈、缓解、治疗和预防的物品”。但是，粪便与常规药品不一样，它是在受控条件下制造的，成分稳定且已知。粪便由多种物质混合而成，其中有微生物、代谢物以及人类细胞，不能用传统药物的严格标准将其归类。这一物质容易获取，健康的志愿者都可以提供，无需化学工厂加工或者控制细胞培养。

　　FDA将血液、软骨、骨头、皮肤以及卵细胞归为人体组织或其他类别。将这类物质移植入人体需要一丝不苟地做记录并筛查传染病。这些正是粪菌移植需要注意的安全措施。美国法律中，人体排泄物或基于非亲属的活细胞产物都被排除在人体组织之外，因此粪便不在此类。而精液例外，它是一种组织物及血液，有着特定的管理规则。

　　业内人士认为，法规应该适当做出修改，将粪便视为一种“组织”来进行监管，可以谨慎筛查以减少危险，而这将给临床带来的益处是巨大的。

　　最近的辩论得到了《科学美国人》杂志在线版社论的支持。该社论指出：想象一下，在20世纪60年代，如果外科医生克里斯蒂安·巴纳德或者诺曼·沙姆威必须按照药物治疗的规则来进行心脏移植手术(那时的他们向全世界展示了如何将死者的心脏移植到病人身上)，这样的想法显然是可笑的。

　　FDA的规定使粪便移植的测试难以进行。将粪便移植归类为“组织物”来管理同样能保证病人的安全，也会降低治疗费用，而如果某家大型企业按照“药品类”的要求来对粪便移植进行试验，最终产品的费用将会高很多。

　　临床医学对粪便移植治疗手段的需求是巨大的——那些相信手术能治愈自己疾病的人可不会坐等监管程序的进展。如果我们尊重FDA保护弱势群体的愿望，那么必须加快粪便移植的审核进程。也许，《自然》杂志最新展开的上述讨论为这一疗法的监管策略指出了方向。★

　　(译/王琛)

　　马琳·麦肯纳

　　(作者系美国资深健康记者，美国健康新闻协会理事，《超级细菌》作者)