福建试行药品生产企业“签认”制度

    新华网福州12月2日电（记者 刘丰）今后，福建药品生产企业都要签下“保证书”，对药品安全作出承诺。福建省食品药品监督管理局日前发文，决定在全省范围内试行药品生产企业“签认”制度。

    根据“签认”制度要求，企业在领取《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书等各种许可审批事项的批件之后，要积极响应“落实药品生产企业主体责任”号召，签署《福建省药品生产质量安全承诺书》，并对所获得许可审批作出承诺。

    也就是说，签下“保证书”的企业要承诺担当起药品质量安全主体责任，履行药品安全第一责任人义务；保证药品质量安全，不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动；严格原辅料等物料供应商审计评估，加强物料采购管理，不采购、不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料；防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，不偷工减料、不掺杂使假、不弄虚作假；严格生产全过程的质量检验，不做虚假检验记录，不出虚假检验报告，不放行不合格物料及产品，确保产品质量合格；不生产无法溯源的产品、不与无合法资质的单位开展经营活动；严格执行药品不良反应报告和监测管理制度，不错报、不漏报、不瞒报药品不良反应/事件，对存在安全隐患的产品，按规定及时召回等。

    据福建省食品药品监督管理局药品生产监管处有关负责人介绍，“‘签认’制度要求药品生产企业对所获审批作出安全承诺，并把承诺的执行情况纳入信用评价体系，作为实施分级分类监管的依据。而在药品生产企业试行‘签认’制度，也是创新监管方式、探索药品安全社会共治的一个重大举措。”

    近日，福建省药学会和福建省医药行业协会倡议全省药品生产企业作出承诺。据悉，截至目前，已有包括福建省福抗药业股份有限公司在内的105家药品生产企业响应号召。而自“签认”制度试行以来，包括福建中合医药股份有限公司、漳州水仙药业有限公司、漳州无极药业有限公司等6家药品生产企业已在领取审批件时签署了《福建省药品生产质量安全承诺书》。