我省开展体外诊断试剂综合治理成效明显

今年4月中旬以来，省局根据国家总局的部署，在全省范围内认真组织开展了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，深入开展调研，全面排查风险，狠抓整改落实，严厉打击违法违规行为。通过近4个月的努力，取得了明显成效，企业质量意识进一步强化，问题排查基本完成，一批案件得以查处。

一是结合“大摸底”工作，深入开展调研。以问题为导向，结合国家总局调研，突出从原料来源、产品标准和医疗机构科研与临床使用等三个方面，派出人员采取现场调研和座谈、检查核实等为措施，开展调查摸底工作。向全省体外诊断试剂使用量最大的48家医疗机构发出了《体外诊断试剂科研与临床使用情况调查表》，深入到福州省立医院、省协和医院、省妇幼保健院等全省最大的10家医疗机构进行实地调研摸底，摸清了底数。

二是结合“大排查”工作，狠抓整改落实。结合省局部署的“大排查”专项工作，以组织企业自查和监管部门检查相结合的方式开展排查，对排查中发现的安全风险，一律要求企业整改。体外诊断试剂综合治理工作开展以来，共出动执法人员3782人次，排查全省所有在产的体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位1900家，整改570家。

        三是按照“大整治”要求，严厉打击违法违规行为。坚持“有案必查、立案必结”的执法原则，严厉打击体外诊断试剂综合治理工作中发现的违法违规行为，工作开展以来，共查办违法违规案件77件，罚没款入库66.5万元，进一步净化了体外诊断试剂市场。

四是加强制度建设，建立监管长效机制。总结综合治理工作中行之有效的经验做法，进一步完善各环节的监管制度，形成监管长效机制。在生产环节，省局制定《医疗器械生产企业质量安全信用分级管理办法》，将全省体外诊断试剂生产企业作为试点列入分级管理，促进企业建立规范的质量管理体系；在经营环节，发布《医疗器械经营监督管理细则》，在医疗器械经营质量管理规范的基础上，进一步规范体外诊断试剂经营企业的经营行为。

下一阶段，省局将继续在全省组织开展体外诊断试剂综合治理工作，重点加强监督各地体外诊断试剂案件的查办情况，严厉打击违法违规行为，规范全省体外诊断试剂市场。