省局发挥协会共治作用 推进器械监管工作

今年来，省局医疗器械处按照局党组提出的社会共治监管理念，积极发挥省医疗器械行业协会、省眼镜协会等行业协会作用，推进医疗器械监管工作，收到了良好的效果。

一是联合调研医疗器械经营监管相关问题。为加强对全省医疗器械经营的监管，省局出台《福建省医疗器械经营监督管理细则》（下称细则）。在起草、讨论细则过程中，省局医疗器械处联合省医疗器械行业协会共同调研，起草细则；委托省眼镜协会组织协会成员对细则进行研讨；5月11日与两个协会联合召开面向经营企业的征求意见会，最终形成并下发细则。二是联合开展体外诊断试剂综合治理。5月10日，医疗器械处与医疗器械行业协会联合组织全省所有的（共30家）体外诊断试剂生产企业的召开动员会，部署我省体外诊断试剂的质量评估与综合治理工作，同时，分析查找在生产领域与医疗机构使用领域体外诊断试剂存在的问题，研讨解决问题的办法与意见。三是联合开展面向医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。6月23日，省医疗器械行业协会组织40多家企业参加医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》培训班。四是联合开展信用监管工作。为推进医疗器械行业信用监管工作，与医疗器械行业协会联合调研，起草《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》。方案明确了协作的机制，今后对列入试点企业的信用等级分别在省局政务网和省医疗器械行业协会网站上进行公告，将更加突出行业协会在信用评定等工作上的作用。