我省完成体外诊断试剂风险排查工作

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据国家总局统一部署，省局在全省范围内组织开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，截至7月15日，全省完成前期体外诊断试剂风险排查工作，取得阶段性成果。

经统计，我省共有体外诊断试剂生产企业36家，经营企业969家，使用单位2324家，此次风险排查工作共排查全省所有在产的体外诊断试剂生产企业27家，经营企业624家，使用单位1264家。排查过程中，发现存在一些安全风险：一是生产环节，主要存在原材料供应商未经审核、变更原材料供应商未及时备案等问题；二是经营环节，主要存在未按要求贮存体外诊断试剂、未及时索取留存产品合法性材料等问题；三是使用环节，主要存在使用过期和无证体外诊断试剂、基层医疗机构未建立相应质量管理制度等。

针对风险排查中发现的问题，各级食品药品监管部门严格按照医疗器械监管规范要求，责令企业整改，并依法对违法违规行为立案查处，截至目前，共整改生产企业24家，经营企业125家，使用单位421家。下一阶段，省局将继续在全省组织开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，进一步加强体外诊断试剂监管，规范全省体外诊断试剂市场，保障群众用械安全。