我省三个全国重磅级药物品种获批

近日，我省福建金山生物制药股份有限公司的马来酸桂哌齐特（原料药和注射剂）、福建天泉药业股份有限公司的奥美沙坦酯（原料药、片剂和胶囊剂）和厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊三个三类化药品种获国家食品药品监管总局上市批准。

马来酸桂哌齐特注射液属钙离子通道阻滞剂，主治心脑血管及外周血管疾病，系法国巴黎狄朗药厂原研的药品，该产品在原上市国法国及欧洲一些国家已撤出市场，但日本、韩国仍在使用。目前国内仅北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特原料药及注射液在市销售，年销售额约50亿。省食品药品监管局于2009年12月将该品种报送国家食品药品监管总局药品审评中心进行技术审评，2013年9月国家技术审评结论为“建议批准临床”，但按药品注册法规规定，6类仿制药应直接批准生产。就此问题，省食品药品监管局先后5次前往国家食品药品监管总局沟通协调，受到重视，于今年获国家食品药品监管总局批件。

奥美沙坦酯属血管紧张素II受体拮抗剂，系第一三共制药（上海）有限公司原研的药品，是继缬沙坦之后又一降压新药，2006年在中国上市以来，销售额迅速增长，表现出强劲的生命力。省食品药品监管局于2010年上半年将该品种报送国家总局药品审评中心，按新药审评审批通道审批。在该品种上市前现场核查时，省食品药品监管局主动提前介入，组织国家食品药品监管总局专家进行模拟检查，对存在的问题积极反馈，并指导福建天泉药业股份有限公司全面整改，确保该公司通过国家食品药品监管总局检查，取得新药注册批件及新药证书。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊属质子泵速效抑制剂（PPI)，系Santarus公司原研药品。该品种利用碳酸氢钠防止Omeprazole被胃酸降解，在抑制胃酸的同时使奥美拉唑快速被吸收，且服用方便，服药后人体血药浓度很快就能达到峰值水平，并能有效控制胃酸。厦门恩成制药有限公司奥美拉唑碳酸氢钠胶囊是我国获批的首访品种，并获国家食品药品监管总局发布新药证书。省食品药品监管局在该品种研发申报阶段提前介入，指导企业解决药品注册申报中遇到的问题，以最快的速度初审、核查和注册检验，使该品种申报生产两年内完成产品上市。