权威专家五解疫苗之疑：国产疫苗是否靠谱？

　　近段时间，山东非法经营疫苗案引发全社会高度关注，成为网上网下舆论焦点。国产疫苗究竟是不是安全？接种失效疫苗会有哪些后果？疫苗能否选择不接种？我国疫苗的生产、储存和运输环节有没有保障？真有必要跑到香港或国外给自己的孩子打疫苗吗？……针对公众关切的一系列问题，本报记者采访了多位权威专家，希望能为您打开问号、解开心结。

　　——编 者

　　一解：疫苗不“冷”会咋样？

　　脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题。长时间脱离冷链的疫苗，其有效性可能会受到一些影响

　　很多家长问：孩子接种过期疫苗或没有冷链运输的疫苗，会不会有不良后果？

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆说，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题。但是长时间脱离冷链的疫苗，其有效性可能会受到一些影响。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般并不增加异常反应的概率。

　　中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠告诉记者，疫苗是针对疾病的微生物病原体，或者是病原体的蛋白、病原体的核糖、病原体的核酸。疫苗比较娇嫩，怕热、怕光、怕冻。为了保持疫苗的活性，运输要用冷链。疫苗厂家生产的疫苗要通过冷藏车运输，到了接种点要有冰箱或者冷藏包。冷链的重要性在于保证疫苗的活性和有效性。

　　赵铠认为，假设疫苗在储存、运输过程中没有冷链，疫苗的活性或多或少会受影响。但是，也要看它在冷链以外有多长时间、多少温度，若时间长、温度高，可能就失效了。疫苗出厂前，每种疫苗都要做热的稳定性研究。我国有异常接种反应的网络，凡是接种疫苗发生异常反应了，当地预防接种信息监测网络就能收到。此次疫苗事件对人有何影响，需要进一步调查。例如，这些疫苗到底有没有冷链？疫苗接种在哪些人身上？是否发生异常反应？有关部门正在加紧调查。

　　中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆说，脱离冷链的疫苗到底影响有多大，主要取决于在冷链外存在多长时间。例如，乙肝疫苗、流脑疫苗等耐热性就比较好。此次疫苗事件需要具体情况具体分析。从理论上说，因为它是正规厂家生产的疫苗，不是假疫苗或伪劣疫苗，在前期有质量控制，可能风险会小一些。

　　世界卫生组织称，儿童在接种不当储存疫苗后，由于接种疫苗而生病的可能性极低。但是，若疫苗因过期或不当处理失去效力，该儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。

　　国家卫生计生委副主任王国强表示，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通、协调、配合，坚决查处违法违规购进和使用二类疫苗的行为。

　　二解：国产疫苗是否靠谱？

　　中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准

　　社会上有一种说法：国产疫苗质量不可靠，香港或者国外进口的疫苗才比较安全。

　　事实真的如此吗？

　　世界卫生组织生物制品标准化专家委员会委员王军志称，我国所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。

　　2013年，由于长期在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域取得的成绩，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价的合作中心，能够更深入地参与制定国际生物制品标准，获得更多话语权，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。

　　根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年，中国首次通过世卫组织的国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着国内疫苗管理体系持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了世卫组织的复评。目前，成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过世卫组织疫苗预认证，纳入联合国采购计划，开创了中国疫苗迈出国门的先河。预计今后5年内，中国将有更多的疫苗走向世界。

　　三解：疫苗会不会有“毒”？

　　疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。不当存储疫苗可能会无效，但不会有“毒”

　　有人认为：不当存储的疫苗会有“毒”，危害人体健康。

　　王华庆说，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整、科学、规范的要求，保证预防接种的安全性。不当存储疫苗可能会无效，但不会有“毒”。