全国第一期药物临床试验数据核查培训班在福州举办

来源: www.fjfda.gov.cn

为配合国家总局全面实施药物临床试验数据核查工作，进一步提高申办者与药物临床试验机构在实施药物临床试验研究过程中管理水平，在省局的积极争取下,  国家总局食品药品审核查验中心与高级研修学院联合举办的全国第一期药物临床试验数据核查培训班于2016年5月21～24日在福州开班。来自全国各地的药品生产企业、临床机构、CRO公司共计450位学员参加了培训，其中福建学员358位，创全省系统历年同类培训人数的新记录。省局领导高度重视本次培训工作，林凤祥局长亲临开班式，张剑平总监作了“加强临床数据核查，提高药物临床试验整体水平”的动员讲话。

培训会上，总局食品药品审核查验中心副主任李见明通报了前阶段药物临床试验数据核查情况；数位国内知名专家学者分别介绍了Ⅰ期临床试验检查、Ⅱ-Ⅲ期药物临床试验项目实施要求与现场检查发现问题及判定原则、药物临床试验纠偏等大家关注的问题。学员们普遍反映，本次培训具有很强的针对性与实用性，不仅充分认识到药品临床试验及其数据管理的重要性，基本掌握了药品临床试验数据核查的要点，还深刻领会到确保受试者权益与安全及保证药物临床数据真实可靠是GCP的核心内容。同时，此次培训对推进我省生产企业和GCP机构规范开展药物临床试验工作意义重大，为我省药品临床试验数据的规范化与科学化打下坚实基础，培训达到了预期效果。