我国建完备法律制度保障疫苗安全
记者 赵丽 实习生 王玉风
4月25日,是“全国儿童预防接种宣传日”。自1986年6月确认设立以来,“全国儿童预防接种宣传日”已经走过了30年,但在今年,这一天显得很特别——
4月25日,国务院总理李克强签署第668号国务院令,公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。“决定”加大了处罚及问责力度,还明确,发生重大疫苗安全事件,地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职。
新版疫苗条例的实施,让群众重拾对疫苗安全的信心。实际上,包括疫苗条例,我国已经建立一套保障疫苗安全的体系。
预防接种取得诸多成就
预防接种工作的开展,不仅有效保护了群众健康,也大大降低了传染病的发病率,提高了群众的期望寿命。
北京市卫计委发布的最新数据显示,截至2015年年底,北京市已连续31年无脊髓灰质炎野病毒病例发生,连续19年无白喉病例发生,麻疹、百日咳、新生儿破伤风、乙脑、流脑等疾病的发病率、死亡率均已降到历史最低水平。
北京市的数字只是全国的缩影。
中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学院教授庄辉向《法制日报》记者介绍,自1978年开始实施儿童免疫规划以来,我国预防接种工作取得不小成就:
麻疹、甲型肝炎、流行乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉等传染病的发病率已降至历史最低水平；
消灭了本土脊髓灰质炎野病毒传播。最后一例本土脊髓灰质炎野病毒病例发生在1994年,比世界卫生组织宣布西太平洋区于2000年消灭脊髓灰质炎野病毒传播提前了6年；
乙型肝炎病毒感染率、急性乙型肝炎发病率以及乙型肝炎相关肝硬化、肝癌的发病率和死亡率明显下降。
此外,还有一系列具体数字,在庄辉看来值得细说:
我国于1992年将乙型肝炎疫苗纳入免疫规划管理(疫苗及接种费用由家长负担)。2002年后,乙肝疫苗免费,但仍收取接种费。2005年新生儿乙肝疫苗免疫完全免费；
自1992年至2014年,5岁以下儿童乙型肝炎病毒表面抗原携带率由1992年的9.67%降至2014年的0.32%,下降96.8%,约1亿名儿童免受HBV感染,提前实现了世界卫生组织提出的5岁以下儿童慢性乙型肝炎病毒感染率低于1%的目标。2014年2月24日,世界卫生组织西太平洋区办事处主任申英秀特向中国政府颁奖,以表彰我国在儿童乙肝防控工作中所取得的突出成就。
除了上述数字外,还有两个数字值得关注。
国家联合疫苗工程技术研究中心主任、中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明表示,一个疫苗从研发到上市至少要经过8年甚至20年的研发阶段,疫苗在获得注册前需经过严格的动物实验和临床研究,疫苗在上市使用前要执行严格的批签发制度。从研发到生产的每一环节,疫苗出现安全性问题,就会被直接“毙掉”。
上市前需接受严格检测
8年甚至20年的研发阶段,只是疫苗安全之旅的开端。
从研发到注射人体,一支疫苗要发挥预防疾病的作用,所经历的都是严苛的安全管理。疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。
疫苗生产企业在药品生产质量管理规范(GMP)指导下生产疫苗,国家食药监总局对疫苗生产进行最为严格的监管,实施批签发放行制度。
“新的疫苗必须经过I期、II期和III期临床试验,并通过国家药品审评中心审评,经国家食品药品监督管理批准,方可生产。”庄辉说,生产单位必须严格按照疫苗的制剂规程生产疫苗,保证各个生产环节规范、安全,并对疫苗的半成品和成品进行检定,检定合格后方可出厂。
即使如此,这样的疫苗依旧不能上市,因为它们还要去几个地方。
首先是中国食品药品检定研究院。在那里,生产厂家的疫苗要进行常规检定或抽检,方可上市。
到达各级疾病预防控制中心后,疫苗还要接受检测。那里的工作人员不仅负责预防接种和免疫规划的技术指导,还要承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护等工作。
除此之外,我国还有一系列保障疫苗安全的措施。
此前对山东疫苗事件的调查显示,有些疫苗虽是正规厂家生产,但因为存储运输环节没有按照国家标准冷藏处理而导致失效。因此,我国的疫苗运输的冷链体系引起了社会关注。
在庄辉的介绍中,各级疾病预防控制中心、基层接种单位均是冷链管理单位。
我国最大的疫苗生产厂家、北京天坛生物制品股份有限公司的总经理魏树源介绍,我国已建立疫苗运转的冷链体系来确保疫苗在运输过程中的质量。他说,在获批上市后,大部分疫苗在每批次出厂前,还要进行37摄氏度加速稳定性试验检测。简单来说,就是把疫苗放置在37摄氏度环境下2天到4周不等,如果活菌数等有效成分含量的下降值在可接受范围内且疫苗整体仍然合格,才能判定该批次疫苗是合格产品。
值得再次厘清的事实是,山东问题疫苗事件中牵涉到的问题疫苗属于二类疫苗,由公民自费并且自愿受种,与政府免费向公民提供的疫苗种类不同,而且,二者相关管理制度也存在差异。问题疫苗事件发生后,各地纷纷收紧了对二类疫苗接种工作的管理,问题疫苗生存的制度漏洞已得到弥补。
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》更是进一步明确,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
各环节均有规范制度
不少人认为,进口疫苗要比国产疫苗质量更可靠更安全。对此,杨晓明说,当前疫苗生产企业遵循的2010年修订版GMP,可谓欧盟GMP“汉化版”。为通过这个认证,各企业投入巨大,国药中生整体投资近100亿元用于硬件升级和管理提升。
此外,在疫苗接种上,我国也有着严格的规定。庄辉向记者介绍说:“承担预防接种工作的单位,必须是经区或县级人民政府卫生主管部门批准的医疗卫生机构,要求具有医疗机构执业许可证件,具有经过区或县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生,具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。”
“为了规范预防接种管理,原卫生部颁布了《预防接种工作规范》,并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存和运输管理规范》,另外还制定一系列规章制度,对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要,制定了相应的工作细则,并组织开展日常工作考核。”庄辉说。
疫苗接种是一项科学性强、专业程度高的工作,普通公众并不具备相关专业知识。也正因如此,国家制定了一系列法律法规来进一步为疫苗安全保驾护航:《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》《预防接种异常反应鉴定办法》等。
“上述法律制度对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等作出了明确规定,确定了政府对预防接种工作的保障机制,明确了卫生行政部门和医疗卫生机构的职责,规范了接种单位的接种服务。”庄辉介绍说。
科学对待疫苗不良反应
预防接种工作是预防控制传染病最经济、最有效的手段。经过多年努力,我国疫苗针对传染病得到有效控制,发病率降到很低水平,甚至保持无病例发生,但预防接种不良反应引起社会广泛关注。
中国疾病预防控制中心从2005年开始进行疑似预防接种异常反应的监测工作。该系统覆盖全国各类预防接种单位、医疗卫生机构,覆盖面广、敏感度高,在我国疫苗安全保证体系中发挥着重要作用。
在新修改的《疫苗流通和预防接种管理条例》中,在预防接种异常反应补偿机制方面,更是增加规定了国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制的内容。
即使有上述保障措施,群众仍然关心,预防接种过程中的偶合症发生概率有多大?
对此,中国疾控中心工作人员的回答是,以儿童偶合发病为例,我国卫生服务需求调查结果显示,0至4岁儿童两周患病率为17.4%,因此儿童接种疫苗后,即使接种是安全的,在未来两周内,每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病,尽管所患疾病与疫苗接种无关,但由于时间上与接种有密切关联,非常容易被误解为预防接种异常反应。
“按照相关规定,医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当按照要求及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告,同时向县级疾控机构报告,县级疾控机构收到报告信息后,要通过网络上报至国家‘疑似预防接种异常反应信息管理系统’。各级疾控机构和药品不良反应监测机构可通过该系统对报告信息进行实时监控。”庄辉向记者进一步介绍说,2010年12月和2014年4月,世界卫生组织分别对我国国家疫苗监管体系进行了正式评估。评估认为,我国预防接种不良反应监测工作达到了世界卫生组织的相关要求。