厦大科学家研制18年 首个国产宫颈癌疫苗获批上市

　　 已上市HPV疫苗

　　 有哪些？

　　目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

　　 双价四价九价疫苗

　　 有什么区别？

　　不同价疫苗防治的宫颈癌疫苗覆盖面不同，其中，双价疫苗预防的是包括HPV16型和18型两个高危型别，可以预防约70-80%的宫颈癌；四价疫苗是在双价疫苗基础上增加了2个可引起尖锐湿疣的HPV低危型别，而九价疫苗则另外又增加了5个HPV高危型别，可以预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣。

　　本报讯 （记者 佘峥）厦门大学科研人员花费18年研制的宫颈癌疫苗获准上市，这也是我国首个国产宫颈癌疫苗。

　　国家药品监督管理局昨天发布消息，国家药品监督管理局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）[商品名：馨可宁（Cecolin）]的上市注册申请，这是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

　　不过，目前尚不清楚国产宫颈癌疫苗定价。

　　疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研制，即在厦大实验室完成后，厦门万泰负责技术转化成产品。

　　 9到14岁人群只需打两针

　　 比国外同类疫苗少打一针

　　人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

　　此次获批厦门产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），是国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，即双价疫苗，在国家重大新药创制专项的连续支持下完成研发和产业转化。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。

　　由夏宁邵教授带领的厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心团队，从2002年开始宫颈癌疫苗的研制，也就是说，首个国产宫颈癌疫苗的研制历经18年。

　　据介绍，和国外的宫颈癌双价疫苗相比，厦门产的宫颈癌疫苗在9到14岁人群中，只需打两针，国外产的宫颈癌双价疫苗则要打三针。

　　科研人员介绍说，获准上市注册申请后，就可以马上投入生产。不过，生产出的产品还必须经过检测，才能投放市场。

　　目前预估今年上半年，首个国产宫颈癌疫苗将可以上市。

　　 该团队研制的九价宫颈癌疫苗

　　 已获准进入二期临床试验

　　夏宁邵团队还透露，该团队研制的二代宫颈癌疫苗已经在2017年获得临床批件，目前正在开展二期临床试验，业内称之为“九价宫颈癌疫苗”。二代是相对于一代的双价和四价疫苗而言。

　　这也是全球第二个二代宫颈癌疫苗，全球第一个二代宫颈癌疫苗是美国默沙东公司研制的，已经在2015年获准上市。

　　临床试验一般要历时四到五年，也就是说，国产二代宫颈癌疫苗最早有望在2023年上市。

　　宫颈癌是全球女性癌症第二大杀手。据统计，我国每年有13万新发宫颈癌病例，每年约2万-3万妇女死于宫颈癌。几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒（HPV）感染所致。除宫颈癌外，HPV的感染还与多种外生殖器癌症或皮肤疾病有关。

　　来源：厦门日报