福建省829家医疗器械企业被责令整改

    新华网福州6月19日电（记者 刘丰）自3月中旬以来，福建省食品药品监管部门开展医疗机械“五整治”(整治“虚假注册申报”、整治“违规生产”、整治“非法经营”、整治“夸大宣传”、整治“使用无证产品”）专项行动以来，取得阶段性成效。

    据数据统计，截至6月15日，全省系统共出动执法检查人员12077人次，检查医疗器械生产经营企业和使用单位7568家次，警告责令整改829家，处理投诉举报37起，立案查处95件，办结62件，查黑窝点1个，移送公安部门2件，核查注册品种40个，回收企业自查自纠表1765份。

    福建省食品药品监督管理局党组成员、药品安全总监张剑平指出，医疗器械“五整治”工作虽然取得初步成效，但也有存在不足，主要是各设区市局和县（区）局“五整治”专项行动工作开展不够平衡、整治期间出动执法人数多、检查的家数多、发现的大案要案案源较少、整治工作有待加强等。

    张剑平强调，在福建省机构改革全面推进、新《医疗器械监督管理条例》正式实施、医疗器械“五整治”专项行动深入开展的关键时期，福建省食品药品监督管理局将继续加强对市县局开展医疗器械“五整治”专项行动的督导检查。按照福建省食品药品监督管理局确定的“全员培训季”要求，结合新《条例》及配套规章的宣贯，加强医疗器械监管人员的培训，提高队伍素质。继续采取排查、整治和规范相结合的工作模式，深入推进医疗器械“五整治”专项行动，加大专项行动重点领域、重点环节、重点产品的检查力度，进一步拓宽案件案源，查处和曝光一批典型违法案件，提高震慑力，务求取得工作实效。

    同时，特别是加大对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣传，以强化行业内的自律意识，营造自觉守法、诚信自律的良好氛围。

    另外，加强医疗器械监管制度建设，总结医疗器械“五整治”专项行动工作经验，针对医疗器械注册、生产、流通和使用环节，查找漏洞、健全机制、完善制度，巩固专项行动成果。研究制定医疗器械生产企业分级分类管理、市场监管巡查和完善检查员队伍工作制度等规定，进一步完善监管制度体系。

    除此之外，张剑平还就进一步加强医疗器械监管队伍建设、统一注射用透明质酸钠管理类别、部门联合加强网上销售监管、明确有关公告执行中的疑惑以及出台福建对台交流合作政策等问题，向国家食品药品监督管理总局提出了相关意见和建议。