省食品药品监督管理局专家到附属人民医院进行药物临床试验机构复核检查
1月16日上午，省食品药品监督管理局组织专家到附属人民医院进行药物临床试验机构资格复核检查专项培训工作。此次复核培训专家由国家食品药品监督管理局药物临床试验机构评审专家、无锡市人民医院药物临床试验机构办公室贺晴主任、省食药监局注册处郑纯处长、省食药监局受理中心吴晋（现场观察员）、福建医科大学附属协和医院药物临床试验机构办公室陈玉玲主任、南京军区福州总医院药物临床试验机构办公室秘书周欣一行5人组成。培训对象包括省人民医院药物临床试验机构负责人刘建忠院长、常务副院长杨鸿同志、机构办公室蔡昭莲主任、医学伦理委员会施光亚主席、药学部严国鸿主任及机构资格认定的专业负责人、主要研究者、专业秘书、机构办公室秘书、伦理秘书、机构药物管理员等人员。
此次培训工作采取模拟场景的形式进行，按复核流程一一开展。首先，郑纯处长介绍了国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格复核检查的主要流程及注意事项。在省人民医院机构主任、医学伦理委员会主席做完近三年来的建设情况汇报后，各位培训专家从会场布置、汇报形式、PPT内容等做了一一指导，并针对现场考核必考人员进行了模拟提问，对各角色回答问题的方式、方法进行了细致的培训。
汇报会后，专家一行对机构办公室、机构药房、专业科室、档案室的具体建设要求做了讲解，并来到机构办公室进行实地培训，对机构的药物临床试验机构运行情况、机构及资格认定专业建设情况、伦理委员会药物临床试验项目审查情况等方面资料询问了详细情况。因省人民医院属于较老一批的药物临床试验机构，专家们结合现行新标准，对省人民医院机构运行核心制度及流程做了点对点、人对人的全面培训工作。针对中医神经内科专业、中医泌尿外科专业的相关人员进行了复核模拟面谈，对这两个专业已完成的项目资料进行了模拟审核，专家们强调了项目资料真实性、规范性在复核检查中的重要性，建议项目人员确实做好相关资料的完善工作。
此次培训工作，为省人民医院迎接国家食品药品监督管理局对机构的复核准备工作指明了方向，省人民医院将根据各专家的培训内容，完善各项工作流程、资料及设施，争取早日通过国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格复核检查。