省局举办全省系统医疗器械监管法规及监管实务培训班

为进一步提升我省医疗器械监管水平，改善食品药品监管体制改革后医疗器械监管队伍出现较大变动、新的监管人员普遍缺乏医疗器械监管基本知识和技能等问题，6月29日至7月2日，省局医疗器械处联合认证审评中心在福州市举办全省药监系统医疗器械监管法规及监管实务培训班。省、市、县三级食品药品监管部门从事（或今后将从事）医疗器械监管、审评工作的近200位同志参加了培训。

此次培训内容涵盖了医疗器械注册（备案）、生产、经营、使用四个环节的监管法规和监管实务，充分结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，内容深浅结合。培训突出针对性、实用性和操作性，邀请了省局长期从事医疗器械注册管理、监管、经营使用监管的三位同志分别就各环节监管法规和实务进行了讲授；邀请了北京国医械华光认证有限公司高级工程师李朝晖全面讲解《医疗器械生产监督管理规范》和现场检查实务。同时，结合体外诊断试剂综合治理工作的需要，专门讲解体外诊断试剂基础知识和监管实务，并刻印光盘给每位学员。

      此次培训班培训内容重点突出，紧扣监管实际，学习氛围浓厚，经过此次培训，监管人员对医疗器械监管法规和监管实务有了更深的认识，全省医疗器械监管队伍逐步稳定。