“史上最严”医疗器械监管条例将实施 行业面临洗牌

据中国之声《新闻晚高峰》报道，本月起，号称“史上最严”的医疗器械监管条例开始实施，重点监管高风险产品，而对一些低风险产品监管会有所放开；同时，召回制度将更为健全，大幅度提高了违法成本，最高可处货值金额20倍的罚款，医疗器械行业将面临重新洗牌。

90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。

记者调查江苏省内一些医疗器械企业发现，一些传统耗材类企业，小而散，同质化很严重。

扬州邗江区的头桥镇多年来自发形成了一个位居全国第四的医用耗材集散地。头桥镇镇长王兵说，耗材作为医疗器械里一个大门类，是他们这儿的支柱产业，这儿生产的输液管、镇痛棒和急救包已经销到了全国。但159家生产企业最大的年产值也不超过一个亿，而且同质化严重。

王兵：企业多年发展，领的注册证很全，一个企业至少有十几二十几个，也就是说它可以生产十几二十几个产品，而且都是耗材里面的。

并且这些老板小富即安，手上有闲钱，没有在医疗器械行业向高端发展或者做行业老大的打算。

王兵：好多企业是没有贷款的，现在好多企业做什么？去做民间借贷。第二个，投资房产，象我们头桥到扬州买门面房，多得不得了，不是一套两套，然后，跟人家合作，去投资其它产业去了。

头桥镇想引入投资公司采取股权交易的方式进行整合或者通过行业协会自己组合，但企业并不积极，总是怕被人家吞并。

而位于苏州高新区内的医疗器械产业园里面研发生产的则是技术含量相对高一些的仪器和试剂等，目前，代表医疗器械高端部分。我国医院在临床医学分子影像大型仪器应用方面，还是被GE通用、飞利浦和西门子三家外资独占。产业园里，有一家叫“瑞派宁”的公司研发出通过给人身体某个部分新陈代谢水平进行形象化照像的技术，可以对癌症进行早期检测，技术有一定的前沿性，但他们只是武汉一家大学的学科性的公司，没有做成大的医疗器械公司的规划。

公司总经理王小姐：我们其实希望的一种方式，我们也没有雄厚的资金和背景，也希望跟不管是国内或者国外做整机的这些厂商，临床的进行合作，由我们提供核心部件，他们做整机。