医疗器械监管新规提高惩罚力度 违法所得1万可能罚10万

    新华网福州6月19日电（记者 刘丰）新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日实施。今日，福建省食品药品监督管理局相关负责人对新政策进行了解读。

    据介绍，新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并“停牌”5年；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，“停牌”10年；受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

    福建省食品药品监督管理局相关负责人说，罚得重，在市场上能淘汰一批“劣质企业”。因为按照旧条例，对严重违法一般并处2至5倍罚款，而新条例处5至10倍罚款，甚至20倍。即使违法所得不足1万元的，也将处以5万元至10万元的罚款。企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰“高压线”。

    据了解，福建省医疗器械“五整治”专项行动开展以来，查处的违法行为大多发生在6月1日之前，因此处罚时仍适用2000年4月1日施行的旧版《医疗器械监督管理条例》；若违法行为发生在2014年6月1日之后，则将根据新的《医疗器械监督管理条例》进行处罚。