新《医疗器械监督管理条例》6月起实施

从6月1号起，我国实行新修订的《医疗器械监督管理条例》，新条例对医疗器械的管理更具体更细致，这将给我们日常生活带来哪些改变？一起来了解一下。

    南平市民吴女士每到夏天，就会配一副隐形眼镜，解决戴太阳镜时近视的困扰。但对隐形眼镜属于医疗器械这一点却毫无所知。 （吴女士 南平市民：都在家附近买 有眼镜店就进去买 （没有去看许可证）没有去看什么专业不专业的。） 其实像吴女士这样的人不在少数，大多数佩戴隐形眼镜者都不知道：隐形眼镜属于"植入体内或长期接触体内的眼科光学器具"。在我国《医疗器械分类目录 》 中，被列为三类医疗器械。而这次新修订的《医疗器械监督管理条例 》 ，将医疗器械按风险从低到高进行分类管理。安全风险性最高的三类医疗器械，必须由国家食药监局注册监管。 （图文不配音） 医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。 第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。 第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。第三类器为"植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。" （居斌 南平市食品药品监督管理局政策法规科：风险最高医疗器械+我们在管理上更严格了/比如我们隐形眼镜是三类的+要求它采购 保存 销售 全部要建立一套可追溯记录） 新条例同时对纱布绷带、创可贴等第一类医疗器械，及体温计、血压计、助听器等第二类医疗器械，在保证产品安全有效的前提下进行了"松绑"。 （居斌 ：第一类医疗器械产品 原来叫注册 现在改为备案+也就是说以后经营一类医疗器械产品 就不需要办证了 ） 新《条例 》 还调整了处罚幅度。对严重违法行为的罚款，从违法所得2至5倍罚款，提高到5至10倍罚款，甚至10至20倍，大幅度提高违法成本。