新版《医疗器械监督管理条例》6月实施 行政许可从16项减至9项

    新华网福州5月23日电（记者 刘丰）据福建省食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起实施。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

    据悉，新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，新规定放开了第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

    新修订的《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。

    在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。

    还值得一提的是，新修订《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

    据介绍，新规定执行后，众多医疗器械生产经营企业将从中得到便利。据统计，目前福建全省医疗器械生产企业346家，其中第一类产品生产企业83家，第二类产品生产企业202家，第三类产品生产企业61家。第二、三类医疗器械经营企业4094家，其中法人公司1197家、非法人企业2897家。