省局实行医疗器械生产质量安全企业签认制

来源: www.fjfda.gov.cn

为确保医疗器械产品质量，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关要求，近日，省局实行“福建省医疗器械生产质量安全企业签认制”。

企业在省局行政服务中心领取《医疗器械生产许可证》的同时，签署“福建省医疗器械生产质量安全承诺书”，承诺五大事项：一、遵法守规，至诚至信。企业是医疗器械产品质量的第一责任人，对生产的医疗器械质量负总责；二、依法生产,确保安全。保证严格按照国家有关医疗器械法规规章及《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，建立完善的质量保证体系，确保医疗器械产品质量安全；三、严格管理，履行义务。完善和强化内部审核和管理评审制度，排除一切医疗器械生产安全隐患，建立健全医疗器械质量可追溯制度和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系；四、加强自律，规范行为。杜绝在生产经营活动中发生生产不符合强制性国家标准、行业标准或产品技术要求的医疗器械等八种违法违规行为；五、接受监督，承担责任。加强与食品药品监督管理部门的沟通联系，自觉接受食品药品监督部门的监督检查，并对自己的行为承担法律责任。

福建省医疗器械生产质量安全企业签认制的实行，将进一步增强医疗器械生产企业责任意识，进一步规范企业生产行为。