省局开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动

针对目前大部分企业对实施规范的意识不强、存在畏难情绪、质量管理水平不高和对规范标准把握不准的现状，按时完成国家总局推行医疗器械生产质量管理规范的工作任务，近日省局下发通知，决定在全省范围内组织开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动。

省局将在全省共9个设区市和平潭综合实验区选择1-3家（全省共21家）实施《医疗器械生产质量管理规范》水平高的医疗器械生产企业，作为全省性的示范企业，由这些企业发挥示范作用，引领全省其它所有的医疗器械生产企业在国家总局规定的时限内达到标准，建立起完善的质量管理体系，以确保企业所生产的医疗器械的质量。

省局要求各设区市食品药品监管部门在全面掌握辖区内医疗器械生产企业质量管理水平状况的基础上，遴选出示范企业，并组织人员对示范企业通过组织培训、参观学习、上门指导等多种方法，推动企业加快硬件的改造升级，完善质量管理措施，编制质量体系文件，执行质量管理制度。

同时，省局在各设区市局（市场监管局）上报的创建企业名单后，组织检查，2015年10月份前确认全省示范企业的名单。2015年底前由省、市两级局组织辖区内的其它医疗器械生产企业按照企业类型，分类到示范企业进行参观学习，抓好示范企业创建工作和质量体系模式的推广。

省局开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动有利于在全省范围内提升医疗器械生产企业实施质量管理水平，进而保障医疗器械质量安全。