福建B超等二类医疗器械可优先快速受理审批审评

    福建省食品药品监督管理局近日出台《第二类医疗器械快速审批程序》，对于已确认为第二类的医疗器械，可列入快速受理审评审批。

    据福建省食品药品监督管理局医疗器械监管处有关负责人介绍，医疗器械快速审批，适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械，对产品拥有技术创新，技术性能或安全性有较大提高或创新，或可填补省内该品种医疗器械的空白且具有较大临床应用价值，对提升产业发展水平有较大贡献的品种，均可列入快速受理审评审批。

    而根据《第二类医疗器械快速审批程序》规定，福建省食品药品监督管理局及相关技术机构，将按照“早期介入、专人负责、科学审批”等原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对列入快速审批的医疗器械予以优先进行技术审评、优先办理与产品研制和生产有关的质量管理体系核查、优先进行医疗器械注册检测等。

    同时，申请人也可通过填写《医疗器械沟通交流申请表》，就本企业中存在的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价及其他需要沟通交流的重要问题，向福建省食品药品监督管理局提出沟通交流申请。福建省食品药品监督管理局接到申请后，将及时安排与申请人沟通交流，并指定专人提供指导，组织专家现场帮扶。

    福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“通过对企业进行‘一对一’帮扶，提供‘菜单式’服务，加强行政指导、技术支持和政策咨询，不断优化行政审批服务流程，真正做到为企业、为项目、为群众提供最快、最便捷的服务，真正做到企业满意、基层满意、群众满意。”

    （记者 谢曦）