我省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”取得显著成效

为巩固2014年开展的医疗器械“五整治”专项行动成果，持续规范医疗器械市场秩序，根据国家总局的统一部署，全省食药监局系统上半年以落实自查和开展检查相结合的方式，组织开展了医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，取得显著成效。

        一是问题整改全部落实。“回头看”工作开展以来，全省系统以省局部署的“大摸底、大排查、大整治”专项工作为契机，全面排查风险，共出动执法人员8246人次，排查医疗器械生产、经营企业和使用单位6748家次，抽验发现不合格产品2批次，已对相关生产企业立案查处，并针对抽验不合格的检查项目，责令企业制定整改措施。排查结果显示，医疗器械“五整治”期间发现的风险隐患已全部整改落实。

二是投诉举报全部核查反馈。在医疗器械“五整治”专项行动期间共受理医疗器械投诉举报70件，均已核实情况，对其中的违法违规行为立案查处，并已将处理结果向投诉举报人反馈。

三是违法行为得以查处。在“五整治”期间，全省立案查处的127件案件，已全部办结，其中，查处黑窝点2个，移送公安部门3件，做到有案必查、立案必结、涉嫌犯罪一律移送，严厉打击了全省医疗器械市场违法违规行为。

四是查办查处一批新问题、新案件。“回头看”期间，执法人员对发现存在安全风险的生产、经营企业和使用单位责令整改，共责令整改952家，依法对违法违规行为立案查处，办结医疗器械违法违规案件85件，罚没款入库128.1万元。

五是制度机制进一步健全完善。医疗器械“五整治”专项行动开展以来，我局陆续发布《福建省食品药品暗访突查办法》、《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》、《医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》等一系列规范性文件，进一步完善医疗器械监管的制度机制。