谢义白副巡视员调研督导体外诊断试剂质量评估与综合治理工作

6月4日，省局谢义白副巡视员带领医疗器械监管处负责人及相关同志，深入福州调研督导“体外诊断试剂质量评估与综合治理”工作。

谢义白副巡视员深入4家有代表性的体外诊断试剂生产企业、经营企业和使用单位调研，重点考查该4家企业原材料来源是否合规、用水制备是否合规及有无擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题。调研中，谢义白副巡视员提出了四点要求。一要确保“体外诊断试剂质量评估与综合治理”专项行动取得实效。专项行动进入关键阶段，要加大对重点领域、重点环节、重点产品的检查力度，严肃查处违法案件；要加强制度建设，及时总结整治经验，整治与规范并重,建立监管长效机制。二要加强体外诊断试剂审评审批能力。上市前监管是保障体外诊断试剂安全有效的重要手段，省局要以总局正在研究医疗器械审评审批制度改革方案为契机，加快建立适合省情、科学合理、运转高效的审评审批体系，要加强医疗器械技术审评能力建设，配备与任务相当的人员数量，提升审评审批质量和效率。三要贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》。各级监管人员要准确领会《条例》的立法原则和精神实质，提高依法行政的能力和水平。今年，省局按照国家总局要求，在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估与综合治理，各级监管部门要按职责和相关要求，落实对企业的监管责任。四要加大执法力度。体外诊断试剂产品注册已有法可依，但目前在生产、经营、使用未经注册的体外诊断试剂产品情况还存在，必须加大执法力度，通过督导、专项检查、交叉执法等形式，确保综合治理工作取得成效。