提前介入服务 帮助企业实现我省放射性药品生产经营零的突破
21.05.2015 17:23
本文来源: 食品药品监管局
近日,南京江原安迪科正电子研究发展有限公司福州分公司通过国家食品药品监管总局组织的核发《放射性药品生产许可证》现场验收,成为我省第一家通过国家验收的放射性药品生产企业,实现我省放射性药品生产经营企业零的突破。
该企业生产的氟-[18F]脱氧葡糖注射液是目前应用最广泛的一种正电子放射性药物,它是葡萄糖的类似物,具有与葡萄糖相同的细胞转运及生化过程,广泛应用于PET/CT(正电子发射计算机断层扫描)。PET/CT是一种无创伤性医学影像技术,能利用核素示踪的原理灵敏地获得体内代谢的改变,在心脏、大脑和肿瘤疾病诊断中有特殊意义。省食品药品监管局在该企业2014年6月取得国家科工委立项以来,提前介入,及时对该企业进行法规和技术辅导,积极与国家食品药品监管总局沟通协调,并组织专家到该企业现场预检查,确保该企业顺利通过国家食品药品监管总局现场验收。
氟-18的半衰期为110min,较适合临床应用,一方面半衰期时间短,能减少对人与环境的辐射;另一方面又可配送至周边200-300公里范围内医疗单位使用。企业获得许可后,将获得向我省各大医院配送放射性药品的资格,这不仅能满足我省患者不断增长对PET/CT医疗诊断的需要,又能有效降低医疗机构设备运行及病人诊疗成本。
本文来源: 食品药品监管局
21.05.2015 17:23
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