国家总局督查组孙磊副司长一行来闽督查医疗器械“五整治”专项行动

6月18日至20日，国家总局医疗器械监管司孙磊副司长带领督查组，对我省医疗器械“五整治”专项行动进行督查。在闽期间，国家总局督查组听取省局、福州市局、厦门市局有关工作汇报，仔细查阅相关资料，与相关人员开展座谈，并到2家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业及1家三甲医疗机构进行了现场检查，全面了解我省医疗器械“五整治”工作落实情况。省局党组成员、药品安全总监张剑平，医疗器械监管处负责人及相关同志陪同督查。

国家总局督查组组长孙磊副司长对我省医疗器械“五整治”专项行动开展情况给予充分肯定，认为在二个方面表现突出。 一是领导高度重视。 省局党组重视医疗器械“五整治”工作，成立了整治工作“双组长”制，强化组织领导，对专项行动作出了全面部署，并能定期听取工作情况汇报，有力地推动了专项行动深入开展。 二是工作呈现亮点。 在全省系统机构改革还没有完全到位、有的市（县）局监管力量仍较为薄弱的情况下，能够取得专项行动阶段性成效很不容易。特别是省局重视对各设区市局工作督导，同时组织开展了高风险产品专项检查、透明质酸纳专项检查、医疗器械使用环节的暗访检查、突出检查，取得了较好的整治成效。检查组对省立医院医疗器械使用管理，给予高度评价，认为省立医院医疗器械质量管理工作到位、制度规范，经验值得学习借鉴。检查组认为，厦门局“五整治”工作亮点众多，组织力量对全市高风险的生产经营企业和使用单位进行了集中排查，工作扎实深入，制作了医疗器械“五整治”专项行动公益宣传片，在厦门市电视台播放，营造了良好宣传氛围。

对于下一阶段的整治工作，孙磊副司长指出，福建省医疗器械产业发展水平势头良好，如何通过监管更好地促进企业健康发展，需要食品药品监管部门不断创新监管理念和手段。希望福建省食品药品监管系统在进一步加大医疗器械违法案件查办力度的同时，要充分发挥社会共治的作用，提高企业守法意识，发挥行业协会自律作用，形成齐抓共管的局面。要结合监管工作实际，完善医疗器械监管的长效机制，巩固深化“五整治”工作成果。