省食品药品认证审评中心全面完成第二轮药品再注册集中审查

药品批准文号有效期为五年，有效期届满前6个月企业需提出药品再注册申请，即五年需进行一轮药品再注册工作，我省于2010年完成第一轮药品再注册集中审查审批。第二轮药品再注册从2014年开始启动，2015年是第二轮药品再注册集中审查审批年，我省共有94家企业2427个品种需进行再注册，工作任务重，时间紧。

省食品药品认证审评中心承担本轮药品再注册技术审查工作，前期对集中审查的品种数量进行了摸底，对工作量做到心中有数，审查过程经历了中心机构改革和省局“审、批、查”三分离的职能调整，中心克服职能增加、审评人员少、流动性大的困难，集中精力，加班加点，从易到难，优先开展正常生产品种的再注册审查；对于一些疑难问题，多次与省局注册处及行政服务中心召开联席会进行讨论，统一要求，历时约一年半完成集中审查任务。

第二轮药品再注册共完成87家企业2268个品种集中审查工作，其中正常生产1088个，停产1180个，停产率52%。经与第一轮药品再注册数据库比对，有40个品种因企业倒闭或技术转让等原因，未申报第二轮再注册。2016年起，药品再注册将转为常态化工作，不再按批集中审查审批，改为逐件到期即审查审批，省食品药品认证审评中心将按省局药品再注册方案的要求，继续认真做好技术审查工作，确保按时限完成审查任务，不影响企业正常生产。