厦门六家违规药店被处罚 不得再进行药品经营

药店接受检查。(本组资料图/市市场监管局提供)

检查人员在现场进行细致检查。

　　在省食药监局日前对药品流通企业开展的飞行检查中，厦门有6家药店因严重违反药品经营质量管理规范而被撤销其GSP证书(《药品经营质量管理规范认证证书》)，不得再进行药品经营活动。昨日，市市场监管局曝光了6家企业的名单及存在的主要问题。

　　记者采访时获悉，今年，厦门市市场监管部门将加大对药品经营企业的监管力度，尤其将增加飞行检查频次，作为常态化手段持续执行。通过飞行检查与日常监督检查、跟踪检查、专项整治相结合，全面了解药品经营企业存在的问题，监督企业对存在问题及时进行整改落实，提升全市药品经营企业的管理水平，保障全市药品流通秩序。

　　“三大一严”行动保障药品质量安全

　　厦门市市场监管局2月启动全市范围的药品安全风险“大抽检、大排查、大整治、严打击”专项整治行动(“三大一严”专项行动)。在药品流通领域，“三大一严”专项行动以宾馆、酒店和其他人员活动密集场所内医务室及周边零售药店为重点，对药品经营企业潜在的安全风险进行排查。如存在药师不在职在岗、药品储存温/湿度记录造假、不按规定销售含麻黄碱类复方制剂和终止妊娠药品等特殊管理要求的药品、超范围经营药品、零售药店销售回收药品等安全问题，都将受到严查、严惩。

　　5月10日，根据省食药监局的统一部署，市市场监管局又在全市启动药品流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动，将药品零售连锁企业、零售药店、乡村医疗机构以及日常监管中被发现问题较多的企业、被立案查处的企业等9类单位列为整治的重点。

　　飞行检查揪出6家严重违法违规企业

　　在推进专项整治行动的同时，市市场监管局也于近日联合省食药监局，对我市药品经营企业组织开展了飞行检查和跟踪检查。检查组对我市24家药品经营企业进行检查，结果发现，部分药企存在执业药师检查期间未在岗，营业场所温度(常温)监测记录不真实、不完整，超范围超经营方式销售药品等严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。最终，市场监管部门依法做出了撤销厦门市春草堂药店有限公司鹭江道店等其中6家企业GSP证书，并移交稽查部门立案调查处理其违法违规经营药品行为，同时向社会公布的决定。

　　据了解，飞行检查结果为严重违反GSP、撤销GSP认证证书的企业，其企业法定代表人或企业负责人在一年内将不得办理药品经营许可申请。情节严重的还将被吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的将被移送公安机关。市场监管部门也提醒，除了新版GSP认证之外，监管部门的飞行检查、跟踪检查工作今后将日益常态化，相当于随时可能对药企进行“摸底考试”，要想不被淘汰，企业必须规范、守法、诚信经营，时刻警醒，持续做好各项质量管理工作。

　　【曝光台】

　　●厦门市春草堂药店有限公司

　　鹭江道店

　　主要问题包括:违反诚实守信原则，执业药师2017年上岗签到记录不真实，营业场所温度(常温)监测记录不真实、不完整；收货验收操作规程的计算机系统操作界面示范图例、操作流程与实际不一致。

　　●厦门市金泰医药连锁有限公司

　　金尚分店

　　主要问题包括:违反诚实守信原则，营业场所常温区未配备温湿度监测设备、编造温湿度监测记录，配送单上签名的收货员未见同期考勤记录；执业药师检查期间未在岗、考勤表未见考勤记录但计算机系统有处方药销售审核记录；未提供销售人员岗前和继续培训记录；阴凉保存药品陈列在常温区。

　　●厦门市普济药业有限公司

　　主要问题包括:企业计算机系统未建立药品追溯体系、未按规定对国家专门管理要求的药品销售数量进行管控，药品采购、储存、销售等环节自2017年3月1日起未采取有效的质量控制措施，自2017年2月13日起无药品验收记录；执业药师的注册证已过期。

　　●厦门市集美区石鼓大药房

　　有限公司天安路分公司

　　主要问题包括:企业未在计算机系统建立药品追溯体系，未在药品采购、储存、销售等环节采取有效质量控制措施；部分药品无法提供供货方合法资质材料、购进票据、药品验收记录。

　　●厦门市惠康堂药店有限公司

　　主要问题包括:企业在日常药品经营中使用2套计算机管理软件进行药品购销存等业务数据的记录、处理；计算机系统未建立药品追溯体系，未在药品采购、储存、销售等环节采取有效质量控制措施。

　　●厦门市华昌药业有限公司

　　主要问题包括:企业计算机系统未建立药品追溯体系，药品采购、储存、销售等环节未采取有效的质量控制措施；超经营范围销售冷藏药品双歧杆菌乳杆菌三联活菌片；无法确定部分药品供货单位合法资质。

　　【链接】

　　飞行检查

　　简称“飞检”，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

　　整治重点

　　14类重点药(物)品:血液制品、冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类药品、中药饮片、疫苗、高锰酸钾片等。

　　12个重点环节:合法合规、质量管理、培训考核、药品采购、入库验收、储存养护、销售运输、售后管理、委托配送、使用保管，以及安全管理与制度落实。

　　5大类重点问题

　　违法经营:超范围、超经营方式销售药品；在核准地以外场所储存药品；非法购销回收药品等。

　　虚假欺骗经营:伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；篡改或删除温湿度监测系统数据和记录等。

　　质量管理不严:批发(连锁)企业质量负责人或质管负责人兼(挂)职；连锁企业门店现场违规广告销售药品；药店出租出借柜台(即变相承包)，处方药没有凭处方销售或登记等。

　　存在药品使用质量风险:药房(库)面积与诊疗规模不相适应，有温控要求的药品未设阴凉库存放；不合格药品处置档案不完整等。

　　安全生产经营风险隐患:乱拉电线、线路老化；仓库、办公场所消防通道不畅通、标示不明确，消防器材不完备等。(记者 陈泥 通讯员 李剑)