国产首个长效干扰素、厦门特宝自主研发的1类新药“派格宾”成功上市

近日，厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素α2b注射液）正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。这也是国家总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系我国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。

该品种于2002年立项至2016年获批，研发历程长达14年。自该项目申报临床开始，省局即高度重视，为该品种申报每个阶段实施快受理、快初审、快核查、快审核、快上报的“五快服务”，并多次与国家总局进行沟通，使该品种获得药品审评中心特殊审评程序，节约至少了8个月审评时间。2015年7月，企业顺利通过了国家审核查验中心组织的上市前生产现场检查、GMP认证和注册检验，尤其是“722公告”以来，该项目列入1622临床核查清单。为确保该项目的临床质量符合国家总局的临床核查标准，省局组织了4个核查组，分赴全国各地十几个临床机构进行核查，帮助企业提高自查质量，顺利通过国家总局的临床数据核查，为该品种获批迈出了关键的一步。

2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。“派格宾”的成功上市，预计将产生良好的社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。