省食品药品认证审评中心四举措提升审评能力 助力医疗器械产业蓬勃发展

今年以来，省食品药品认证审评中心创新思路，多措并举，加快审评速度，提高审评质量，推动全省医疗器械产业蓬勃发展。

一是探索向社会购买服务。针对医疗器械审评件积压的问题，与福州大学医疗器械与医药技术重点实验室、省卫生职业技术学院等建立了合作机制，利用高校的技术力量破解医疗器械审评工作中专业人员严重缺乏、技术薄弱、申报件积压等难题。

二是开辟“绿色通道”。针对引进的台资企业华广生物技术(平潭)有限公司的血糖仪系列产品，审评人员加班加点，开辟绿色通道，仅用55个工作日即完成了医疗器械的注册审评，目前该公司已正式投产运营。

三是提供现场技术指导。强化服务意识，对87家“四品一械”企业提出合理化建议596条，帮助企业提高生产经营技术质量水平。

四是召开企业沟通会。针对医疗器械审评中企业政策理解不到位、信息不对称等问题，召开4家次9个产品的企业沟通会，面对面、零距离为企业提供现场咨询、解惑、答疑服务，提高企业补正材料质量和效率，大幅缩短企业补正材料时间。