宁德市开展体外诊断试剂综合治理

　　 宁德网消息 (记者 王东东) 近日，市食品药品监管局在全市集中开展为期半年的体外诊断试剂综合治理专项行动，以进一步规范体外诊断试剂经营和使用秩序，打击体外诊断试剂违法违规行为。

　　据了解，体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

　　据市食药监局相关负责人介绍，此次专项行动将采取风险排查、监督抽验和专项整治等方式。在经营环节，重点排查未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为，未按规定取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为，体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为，以及标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

　　专项行动期间，全市食品药品监管部门将结合风险排查发现的问题，针对重点产品重点环节进行整治，并逐一落实整改措施，对发现的违法违规行为及时依法查处，典型案件将公开曝光。