省局召开进一步加强药物临床试验数据自查核查工作座谈会
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为了贯彻落实全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，部署下一阶段全省药物临床试验数据自查核查工作。2015年12月18日，省局召开进一步加强药物临床试验数据自查核查工作座谈会。全省药物临床试验机构负责人、机构办主任、国家总局117号公告附件涉及的尚未撤回品种的注册申请负责人，省局注册处、法规处、稽查处、省认证审评中心及省不良反应中心相关同志等60余人参加了会议。
会上，张剑平总监传达了全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会的精神，通报了全国药物临床试验数据自查核查的基本情况及我省的进展情况，充分肯定了各药物临床机构在前期所取得的成绩，指出了当前药物临床试验过程中存在的问题和形成的主要原因，进一步明确了药物临床试验中的各方责任，重申了药物临床试验数据自查核查工作处理政策。就下一阶段自查核查工作，张剑平总监要求各相关机构和申请人要按照最新的标准和要求进一步开展重新自查并按时提交自查报告，省局将立即组织核查组重新开展核查工作。
11家药物临床试验机构和2家注册申请人分别汇报了自《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）发布以来，本机构、本企业药物临床数据自查核查的情况及今后的工作重点。省局注册处就下一阶段的自查核查工作进行了部署，要求各机构、各申请人认真学习、消化、理解此次会议精神，做好自查核查工作，切实保障药品质量安全和人民群众用药安全。并要求省局、临床机构及注册申请人建立良好、有效、通畅的联络沟通机制，完成我省药物临床试验数据的自查核查工作。
自国家总局（第117号）文发布后，我省6家企业13个品种列入自查核查名单，省局先后召开相关企业和临床机构三次动员会开展临床实验数据核查自查，各企业和各临床机构积极配合，8月25日前全部提交了自查报告；8月5号前撤回4个品种，12月前又撤回4个品种，共8个品种提出撤回，其中6个仿制药生物等效性试验项目全部撤回。2个项目不涉及临床试验，目前只有3个品种尚未撤回。为配合国家总局117号公告，省局11月份又启动全省药物临床试验监督检查工作，对列入名单的项目作为检查的重点，全省14家GCP机构中11家机构涉及65个项目，外省申请人撤回25个项目。目前，后续工作在全面展开。