为企业转产防护品服务 福建药监“老兵”既当“服务员”又当“监察官”

张书宇（左一）在企业检查指导。 新华网发（福建省药监局供图）

　　从大年初一至今，福建省药监局福州药品稽查办医疗器械和化妆品组组长张书宇不是“奔”在去企业路上，就是“泡”在企业车间里。一个多月来，他奔走在福州、莆田、宁德、平潭各地，奋战在疫情防控药械监管保障一线。

　　疫情发生后，福建全省药监系统迅速开启帮扶企业复产转产扩产行动。在药监系统工作了近20年的“老兵”张书宇主动请缨。作为福建省药监局专家指导组成员，他既当企业跨界转产的“服务员”，又是企业产品的“监察官”。

　　 做好转产的“服务员”

　　福建多家服装、卫生用品企业紧急转产医用防护用品，张书宇深知，这样的“创新”生产说起来容易，做起来却并不简单，“车间改造、注册申请、质量体系建设、原料选择储备等等，每一项都不容丝毫马虎”。

　　为了更好更快地给企业生产“引路”，他开始了“奔”在去企业路上、“泡”在企业车间的日子。从掌握了解企业相关资源条件，到政策宣讲、标准解读、厂房改建、设备安装、质量管理、原料选择、产品检验，他一步步“手把手、面对面”，帮助企业快速建立产品质量管理体系。

　　位于莆田的福建美德医疗器械制造有限公司曾是非典时期省内医疗卫生应急储备企业。张书宇认为，企业现有的一条医用口罩生产线虽然已停产，但可以快速激活投产。为了让这家“先天条件”相对较好的企业尽快投产，他对企业负责人说：“只要你们有需要，我随叫随到！”

　　此后，他一次又一次来回奔走在莆田和福州之间，一边在企业车间对员工和技术骨干“现场教学”，一边及时对接省局应急审批组，加速推进产品注册审批。

　　2月20日，经过近一个月的奋战和帮扶指导，美德公司获颁临时注册和生产许可证，成为莆田市首家取得医用防护服生产资质的企业。

　　 生产一线的“监察官”

　　张书宇还身兼省药监局疫情防控医用防护用品监督检查组副组长。对他来说，“提速”任务是紧迫的，但“保质”更是保安全、保底线的。

　　为了“提速”“保质”两不误，张书宇在帮扶指导企业的同时，深入相关生产和批发连锁企业进行监督检查。疫情期间，先后检查药械生产企业40余家次、经营企业30余家次。

　　福建春晖服装科技有限公司是省内指定的医用防护服定点生产企业，也是张书宇的“重点关注”对象。企业员工说：“前期申报资料他来了、厂房验收他来了、认证审评他也来了、审批投产后他还是第一个来检查的。开始我们还是有些排斥的，但是越到后面我们越发现，只有他来查过了，我们心里才更有底”。

　　正是经过张书宇和同事们一次又一次指出问题、提出整改建议，春晖公司快速获颁非无菌和无菌医用防护服临时注册和生产许可证，完成转产投产，比预估时间提前了20天。

　　期间，他还和监督检查组的同事认真分析企业质量管理体系，对每家企业建立生产质量风险点和检查要点，实施精准监管，“绝不让不合格的产品流入医护人员和群众手中”。（刘丰 林雅丽）