全国药品上市许可持有人制度试点及仿制药质量一致性评价宣贯会议在厦门市召开

2016年7月14日-15日，国家总局与福建省局、厦门市市场监管局在厦门市联合召开了全国药品上市许可持有人制度试点及仿制药质量一致性评价宣贯会议。福建、上海、江苏、浙江、广东、湖南、湖北、安徽、江西、广西等十个省市局分管领导、药品注册处负责人及75家企业代表参加了会议。国家总局副巡视员李金菊主持会议，国家总局副局长吴浈、福建省副省长梁建勇出席会议并讲话。省局局长林凤祥、省政府副秘书长王永礼、厦门市副市长林文生、厦门市局局长郭勇毅列席会议。

会议首先由国家总局注册司和中检院李金菊副巡视员、张志军副院长等分别介绍注册管理办法修订情况、药品上市许可持有人制度试点和仿制药质量一致性评价的情况。随后，展开分组讨论，各省局代表和企业代表各小组就一致性评价和上市许可持有人的有关文件展开激烈的讨论，并提出许多建设性的意见，吴浈副局长等相关负责人现场就企业提出的疑问和建议进行详细解答。

吴浈副局长指出，药品上市许可持有人制度和仿制药一致性质量评价是推进药品医疗器械审评审批制度改革的两大重要举措，一个解决增量问题，一个解决存量问题，均有利于促进企业开拓创新，优化产业结构升级，共同推进药品审评审批制度改革。吴浈副局长充分肯定了福建省局在推进一致性评价工作取得的成效，强调各地食品药品监管部门要高度重视两项重大举措，加强宣传推动工作，细化上市许可持有人制度实施方案，鼓励研究机构和企业参加试点工作，对申报资料严格把关，加强上市药品监管，保障公众用药安全。

此次会议是国家总局自药械审评审批制度改革以来第一次同各地食品药品监管部门及国内几十家代表企业同时面对面的沟通交流，使国家总局及时充分了解各省局和企业在实施两大改革措施过程中存在的难点和焦点问题，对进一步深化药品审评审批制度改革具有重要意义，同时对加速推进我省一致性评价和上市许可持有人制度的实施注入强心剂。