省局开展药品生产企业飞行检查

根据省局党组的总体部署，2016年7月11日-15日，省局派出由林凤祥局长亲自带队的飞行检查组，对厦门地区的药品生产企业展开为期一周的飞行检查，重点检查物料来源、厂房与设施、生产工艺、质量控制及数据可靠性等内容。检查中，发现企业存在主要缺陷3个，一般缺陷31个，其中在人员培训、物料的存放条件、交叉污染、验证与校验等方面普遍存在缺陷。

      检查组对相关企业的问题提出了不同的处理意见。 一是约谈企业负责人。 针对检查中发现存在风险隐患的，由省局领导约谈企业负责人，要求企业提出稳妥的解决方案，确保产品质量安全。 二是进行告诫。 对存在主要缺陷等问题的企业发出告诫信，要求企业按规定进行整改，特别要做好计算机化系统的验证等相关工作，确保生产数据的可靠性。 三是限期整改。 对检查发现企业存在的一般缺陷，要求企业限期整改。

      下一步，省局将采取有针对性的措施加强药品生产环节的日常监管，进一步防控药品生产环节的风险。 一是加强药品生产工艺监管。 根据国家总局的部署，开展药品生产工艺核查，重点检查药品生产企业未按照核准工艺组织生产药品、变更生产工艺未按规定研究和申报的问题。 二是大力推进数据可靠性工作的开展。 即将召开全省药品生产企业质量负责人研讨班，深入剖析企业在数据可靠性方面存在的问题和误区，探讨如何扎实推进数据可靠性的工作。 三是继续加大飞行检查的力度。 充分运用双随机机制，把飞行检查与GMP认证跟踪检查、专项检查工作紧密结合起来，进一步排查我省药品生产质量管理中存在的质量风险和安全隐患。