省局举办仿制药质量和疗效一致性评价宣贯暨研讨会

为了贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革，帮助药品生产企业、研发机构更好地了解仿制药一次性评价的最新政策和要求，国家总局仿制药治疗和疗效一致性评价工作会闭幕的第二天，6月23日-25日，省局与厦门市海沧区政府、厦门市科技局在海沧区联合举办了仿制药质量和疗效一致性评价宣贯暨研讨会。全省各设区市局主要负责人、分管领导和相关人员以及全省有关药品生产企业法人代表、研究机构和医药高校等共230余人参加了会议。

省局党组高度重视此次研讨会，省局党组书记、局长林凤祥一行从北京会议后直抵厦门市参加研讨会。会上，林凤祥局长传达了国家总局会议精神和毕井泉局长讲话内容，并针对我省仿制药质量和疗效一致性评价工作提出四点意见：一是抢抓机遇迎头赶上；二是把握新政策，明确品种取舍、参比制剂选择和时限要求；三是当地政府要协同监管部门创造条件服务企业；四是加强一致性评价工作顺利推进的组织领导。他强调，各设区市食品药品监管部门要高度重视一致性评价工作，加强领导，完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题；主动向当地党委和政府汇报，争取相关部门的支持，坚定不移地推动一致性评价工作全面开展。

会议邀请了五位国内知名专家学者分别介绍仿制药一致性评价的几个关键技术、提高人体生物等效性试验通过率、参比制剂的信息检索和申报等业界关注的问题，并与药品研发机构和企业代表展开互动交流；省局张剑平总监、药品注册处同志分别解读仿制药质量和疗效一致性评价相关文件。

此次研讨会吹响了我省仿制药质量和疗效一致性评价工作的号角，省局将持续跟踪国家总局有关政策的最新进展，有力推进我省一致性评价工作深入开展。